PROTESI (Denti, Anca, Ginocchia, ecc.)
La protesi dentale è un manufatto utilizzato per rimpiazzare la dentatura originaria persa o compromessa per motivi funzionali e/o estetici. Si definisce anche protesi dentaria la parte dell’odontoiatria che si occupa della progettazione e costruzione di protesi
Protesi all’anca:
L’artroprotesi d’anca (o protesi totale d’anca) è un’articolazione artificiale realizzata in leghe metalliche, materiali plastici e/o ceramiche, che sostituisce l’anca ammalata, eliminando la fonte del dolore in modo efficace e permanente.
La protesi d’anca è costituita da una coppa e da uno stelo, che vengono inseriti rispettivamente nell’acetabolo e nel femore.
Sullo stelo viene assemblata una testa protesica, in metallo o ceramica, che si articolerà con la superficie interna della coppa.
La fissazione delle componenti, un tempo sempre demandata al cemento acrilico, è oggi più spesso biologica, ovvero affidata alla penetrazione dell’osso nella superficie porosa degli elementi. E’ la cosiddetta protesi non cementata.
In casi particolari, come l’osteoporosi grave, la protesi cementata costituisce ancor oggi la soluzione più sicura.
Nella figura si evidenza a sinistra un’anca normale ed a destra un’anca con gravi problemi di artrite.
Aumentano interventi per anca e ginocchio ma anche infezioni
ROMA, 26 Nov. 2001 – Aumentano del 10% l’anno le persone che si sottopongono a impianto di protesi ad anca o ginocchio e, quindi, cresce anche il numero delle infezioni ad esse collegate. Questo fara’ impennare i costi sanitari per i doppi interventi. Cio’ e’ dovuto anche (non solo) alle forti dosi di antibiotici ed altri farmaci somministrati a coloro che vengono operati anche per le protesi.
Ricordiamo anche che ogni protesi introdotta in bocca e/o nel corpo che contenga leghe metalliche basate su legami ossigeno, sono pericolose in quanto l’ossigeno (potente ossidante) permette ai metalli della lega il rilascio di ioni che sicuramente interferiscono con le reazioni biochimiche dell’organismo !
vedi: Protesi rilascio metalli + Ossido di Zirconio + Materiali dentali + Corrosione galvanica Elettrochimica + Elettrolisi
vedi anche: Quanto sono sicure le protesi d’anca in metallo ? http://www.bmj.com/content/344/bmj.e1410
Dischi vertebrali in metallo ? http://www.medscape.com/viewarticle/553914_4
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Le PROTESI d’Anca, sono sicure ?
Secondo uno studio pubblicato sul British Medical Journal e coordinato da Antony Nargol, primario di chirurgia all’ospedale universitario di North Tees a Stockton (Regno Unito), le protesi d’anca metalliche Pinnacle metal on metal (MoM) impiantate dal 2006 si associano a un rischio maggiore e non accettabile di fallimento e complicazioni, La DePuy Orthopaedics, filiale francese della statunitense Johnson&Johnson ha sviluppato a partire dal 2000 tre modelli di protesi per l’anca: il sistema di sostituzione d’anca Pinnacle, tuttora in commercio, il sistema acetabolare ASR XL e il rivestimento dell’anca con sistema Asr, entrambi ritirati a metà 2010.
«Negli anni le aziende produttrici hanno modificato il design delle protesi di metallo su metallo allargandone la parte superiore per aumentare la capacità di movimento. Modifiche fatte senza adeguati test di sicurezza, che aumenterebbero il rischio di liberare nel sangue elevate quantità di ioni metallici» spiega il chirurgo.
Nel caso del sistema DePuy Pinnacle, composto da parti metalliche in cromo e cobalto, gli ioni potrebbero filtrare nei tessuti danneggiando muscoli e ossa e provocando in alcuni casi disabilità permanenti ed eventualmente danni cromosomici e alterazioni genetiche. Ma l’azienda risponde alle critiche, affermando che la sicurezza dei pazienti è prioritaria e che i dati clinici mostrano che le Pinnacle sono sicure.
Per chiarire l’argomento i ricercatori hanno esaminato 434 pazienti (243 donne e 191 uomini) nei quali sono state impiantate 489 protesi totali metalliche d’anca, seguiti in media per 7,5 anni dopo la procedura.
«In tutto, 71 protesi hanno richiesto la sostituzione chirurgica, un numero che gli autori descrivono come inaccettabilmente elevato. «Il tasso di revisione è aumentato in modo significativo dal 2006, forse a causa della crescente tendenza da questa data alla fabbricazione di dispositivi fuori dalle specifiche di prodotto» scrivono i ricercatori, precisando che dopo quella data oltre un terzo delle protesi non seguiva le specifiche. «I dati 2014 del Registro Nazionale congiunto per l’Inghilterra e il Galles indicano che sono stati impiantati 11.871 sistemi d’anca Pinnacle interamente metallici» riprendono gli autori, stimando che 180.000 persone in tutto il mondo hanno queste protesi. «Pazienti che potrebbero essere a rischio di un intervento chirurgico di revisione precoce» conclude Nargol.
Bmj 2016. doi 10.1136/bmjopen-2015-007847 : http://bmjopen.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmjopen-2015-007847
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In Gran Bretagna allerta su protesi d’anca in metallo, controlli a vita per pazienti
Roma, 28 feb. 2012 (Adnkronos Salute) – Dopo lo scandalo delle protesi al seno Pip, potrebbe scoppiare il caso delle protesi d’anca interamente in metallo. Un caso di proporzioni ben più vaste, secondo gli esperti del British Medical Journal, che lanciano l’allarme sui rischi di questi impianti. L’Agenzia regolatoria britannica sui farmaci e i dispositivi medici, l’Mhra, è intervenuta sulla questione, sottolineando la necessità che la maggior parte dei pazienti con anche artificiali di metallo si sottopongano a controlli ogni anno per il resto della vita, per verificare l’insorgenza di eventuali problemi ed effetti collaterali, compresa l’esposizione a metalli tossici.
L’agenzia ha emanato le nuove linee guida – riportate sulla stampa britannica online – dopo diverse segnalazioni di gonfiori sospetti e danni tissutali in alcuni pazienti e di un’alta percentuale di guasti con alcuni dispositivi.
Secondo l’Mhra, sono ad “alto rischio” ben 49 mila pazienti su 65 mila con anche ‘nuove’ tutte di metallo, come cromo e cobalto.
Le precedenti linee guida prevedevano controlli solo nei cinque anni successivi all’intervento.
Ora l’agenzia raccomanda esami del sangue e risonanza magnetica a cadenza regolare. Contemporaneamente, a richiamare l’attenzione su queste protesi è un’indagine congiunta Bbc Newsnight e Bmj, che evidenzia come i problemi legati a questi dispositivi fossero noti e documentati da decenni, ma nessun provvedimento è mai stato preso. Con la conseguenza – avvertono – che centinaia di migliaia di persone in giro per il mondo potrebbero esser state esposte ad alti livelli di metalli tossici da impianti difettosi, potenzialmente pericolosi.
L’indagine mostra che ioni di cromo e cobalto possono infatti filtrare nei tessuti dei pazienti con protesi d’anca interamente fatte di metallo, innescando reazioni che possono distruggere muscoli e ossa, provocando in alcuni casi disabilità permanenti.
Secondo diversi studi, inoltre, gli ioni di metallo possono filtrare anche nel sangue, raggiungendo linfonodi, milza, fegato e reni prima di essere espulsi con le urine. Non solo. Si temono anche danni ai cromosomi e dunque alterazioni genetiche.
Reazioni associate agli ioni di metallo sono state descritte per la prima volta, nei dettagli, nel 1975, sottolineano gli autori del report. Negli anni le aziende produttrici hanno modificato il design delle protesi interamente di metallo, allargando la ‘testa’, cioè la parte superiore, per aumentare la capacità di movimento.
Questo però è stato fatto senza condurre test sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti, come avviene per i farmaci, o studi dopo la commercializzazione, e proprio tali modifiche – secondo gli esperti – rendono le protesi ad alto rischio di rilasciare elevate quantità di metallo nell’organismo. “Stiamo vedendo pazienti con livelli di metallo 10, 20, anche 50 volte superiori al normale”, afferma Tony Nargol, primario di chirurgia all’ospedale universitario di North Tees.
Nel 2010 sono state ritirate dal mercato le protesi Asr, prodotte da DePuy, una sussidiaria di Johnson&Johnson, che ha accantonato 3 miliardi di dollari come risarcimento ai pazienti che hanno fatto causa. Secondo l’indagine di Nargol, però, può dare problemi anche un altro dispositivo sempre prodotto da DePuy, chiamato ‘Pinnacle’ e tuttora in commercio.
Solo nel suo ospedale ne sono stati impiantati mille: su 970 pazienti testati, sono stati trovati 75 casi di rottura con frammenti di metallo, “una percentuale piuttosto alta”, commenta il chirurgo. L’azienda ha risposto all’inchiesta, affermando che la sicurezza dei pazienti è la sua priorità e i dati clinici mostrano che le Pinnacle sono sicure.
Protesi all’anca tossiche – Allarme anche in Italia – Feb. 2012
La rivista medica britannica British Medical Journal è stata la prima a lanciare l’allarme – L’allerta arriva dall’Inghilterra a rischio 49mila pazienti, tra loro ci sono 3500 italiani
Si è iniziato con le protesi al seno tossiche, ma questo nuovo scandalo sanitario, che parte dall’Inghilterra per diffondersi in tutto il mondo, rischia di diventare ancora più vasto. Sono infatti ben 49mila i pazienti operati all’anca che potrebbero avere nel loro corpo protesi di metallo, prevalentemente di cromo e cobalto, potenzialmente dannose per la salute.
I dati sono del British Medical Journal: secondo la rivista medica britannica l’agenzia che regola i farmaci e i dispositivi medici, l’Mhra, è intervenuta sulla questione, sottolineando la necessità che la maggior parte dei pazienti con anche artificiali di metallo si sottopongano a controlli ogni anno per il resto della vita per verificare l’insorgenza di eventuali problemi ed effetti collaterali, compresa l’esposizione a metalli tossici, attraverso esami del sangue e risonanza magnetica a cadenza regolare.
Un allarme arrivato anche sui banchi dei maggiori esperti italiani di questo tipo di intervento attraverso una lettera d’allerta agli ortopedici della Siot, Società italiana di ortopedia e traumatologia.
In Italia sono circa 3.500 i pazienti con anche interamente in metallo. «I rischi sono fondati. – spiega Marco D’Imporzano, presidente della Siot – I danni sono causati dalla presenza nel sangue di ioni di metallo fuoriusciti dalle protesi se superano una certa quantità».
Contemporaneamente, a richiamare l’attenzione su queste protesi è un’indagine congiunta Bbc Newsnight e Bmj, che evidenzia come i problemi legati a questi dispositivi fossero noti e documentati da decenni.
L’indagine mostra che ioni di cromo e cobalto possono infatti filtrare nei tessuti dei pazienti, innescando reazioni che possono distruggere muscoli e ossa, provocando, in alcuni casi ,disabilità permanenti. Si temono anche possibili danni ai cromosomi e dunque alterazioni genetiche. «Stiamo vedendo pazienti con livelli di metallo 10, 20, anche 50 volte superiori al normale», afferma Tony Nargol, primario di chirurgia all’ospedale universitario di North Tees alla Bbc .
Un problema che è rimbalzato anche in Francia: il quotidiano Le Figaro rivela che le protesi difettose fabbricate dalla “DePuy Orthopaedics”, filiale della statunitense “Johnson&Johnson” sono rimaste in vendita in Francia fino al 2010, nonostante fossero state ritirate dai mercati americano e australiano già l’anno precedente.
Secondo il quotidiano francese è da rivedere anche la legislazione in materia di protesi.
L’eventuale tossicità del metallo non dimostrata non sarebbe stata ritenuta accettabile nel caso della vendita di un medicinale.
Tratto da: 3lastampa.it
vedi: Cancro alla mammella
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Grande innovazione nella protesi d’anca
A Bologna sta nascendo la microprotesi d’anca. Con questa innovazione si lascia quasi intatto il femore consentendo al paziente di tornare alla vita normale.
Questa microprotesi, della dimensione di quattro centimetri, che con un termine medico si chiama “stelo cervico-metafisario” fino ad ora è stata provata solo su un femore di cadavere agli Istituti Rizzoli di Bologna. “Il microstelo– dice il professore Aldo Toni, che sta coordinando la messa a punto della protesi – permetterà, una volta che verrà utilizzato nei pazienti, il recupero completo della funzione articolare con la minima invasività dell’osso del femore”. “La microprotesi – aggiunge Aldo Toni che è Primario della I Divisione di Ortopedia al “Rizzoli” e Direttore del Laboratorio di Tecnologia Medica sempre al “Rizzoli” – è formata da una parte epifisaria, cioè quella superiore, che riproduce la testa del femore quasi nella sua dimensione originale e questo garantirà al paziente la massima motilità articolare, cioè potrà tornare a compiere i movimenti normali.
La parte inferiore è un microstelo denominato cervico- metafisario, di piccolissime dimensioni, che si fissa nella parte prossimale del femore senza invaderne il canale diafisario. Una importante caratteristica: la parte articolare della protesi è realizzata con una ceramica super resistente, che raddoppia le resistenze delle ceramiche fino ad ora usate”.
Una buona notizia per il mondo della salute dove l’uso della protesi da diversi anni sta ridando una qualità di vita a tante persone che hanno avuto un danno all’articolazione per una grave forma di artrosi primaria o secondaria da altra causa come può essere un trauma o una malattia degenerativa. Basti pensare che in Italia sono state impiantate solo nel 2004 oltre 80mila protesi d’anca, l’articolazione cui fa riferimento la microprotesi innovativa.
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La Sanità contro la salute del consumatore e le interviste del responsabile della salute Dott.ssa Marcella Marletta riguardo la tossicità delle leghe al cromo-cobalto per dispositivi protesici in ambito ortopedico e di conseguenza in campo odontoprotesico
Dopo la notizia data attraverso i canali TV TG1 RAI e STRISCIA LA NOTIZIA, per non creare allarme totale in tutti gli ambiti sanitari e produttivi, la dott.ssa Marletta mette sotto accusa solo le due aziende, quella americana e quella francese.
vedi video: http://www.striscialanotizia.mediaset.it/video/videoextra.shtml?14507
Il problema è molto più grande di quel che sembra, in quanto qualsiasi tipo di produzione sia a livello industriale che artigianale è responsabile degli effetti collaterali tossici in quanto è il materiale stesso un materiale non idoneo alla produzione di qualsiasi strumento o dispositivo progettato per il contatto e l’invasività prolungata con un sistema fisiologico biologico regolato da un certo pH.
Allora per quale motivo non vietano determinati materiali ?
ecco che entra in gioco il conflitto di interessi, il classico sottobanco, la corruzione !
Come in ambito ortopedico, così anche nel dentale e in tutti gli ambiti sanitari, dopo tantissime sofferenze, tantissime patologie, tantissimi morti e tanti miei esposti riguardo la tossicità del cromo-cobalto e del titanio, il responsabile della salute della sanità la Dott.ssa Marcella Marletta al TG1 RAI ed a Striscia la Notizia ha dichiarato ché il cromo-cobalto è tossico per il sistema biologico umano.
Vedi anche: http://www.soldionline.it/notizie/mercati-esteri/focus-sulzer-sulzer-medica
-in-calo-dopo-annuncio-su-costi-ritiro-protesi
http://www.newnotizie.it/2012/01/striscia-la-notizia-attenzione-alle-protesi-danca-correte-dal-vostro-medico/
http://notizie.tiscali.it/regioni/abruzzo/feeds/11/04/27/t_01_01_2011-04-27_127633120.html?abruzzo
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PROTESI DIFETTOSA: CONDANNATO
Un dentista di Mestre deve risarcire oltre 23mila euro ad una paziente che ha contestato il suo lavoro
Il Tribunale ha liquidato alla donna anche il danno morale per le sofferenze patite
VENEZIA – Dovrà restituire ad una paziente i soldi spesi per l’impianto di una una protesi mal riuscito e risarcirle i danni provocati.
Un dentista di Mestre, è stato condannato dal Tribunale civile di Venezia, a liquidare alla signora Fortunata P. complessivamente più di 23 mila euro, oltre agli interessi e circa seimila euro di spese. In realtà non sarà il medico a pagare di tasca sua: il giudice Paolo Corder lo ha tenuto indenne, condannando a sua volta la compagnia con la quale aveva contratto una polizza, le Assicurazioni Generali.
In attesa della sentenza, la donna ha già ricevuto un acconto, pari a circa 10mila euro, al quale ora dovrà essere aggiunto il saldo.
La sentenza, ovviamente, potrà essere impugnata in Appello, ma nel frattempo è provvisoriamente esecutiva.
Il trattamento di odontoprotesi finito sotto accusa, risale a quasi dieci anni fa. La donna si era rivolta al dentista nell’ottobre del 1994 e successivamente, a seguito di numerosi problemi, decise di citarlo a giudizio, con l’assistenza dell’avvocato Gabriella Zampieri, per ottenere la risoluzione del contratto e la condanna al risarcimento dei danni lamentati.
Tra le altre cose, il dentista avrebbe effettuato una «non corretta interpretazione del dato radiologico e una non corretta scelta dei pilastri». La paziente aveva lamentato alcune lesioni che il perito del giudice ha ricondotto agli interventi effettuati durante il trattamento odontoprotesico.
La terza sezione del Tribunale ha accertato la responsabilità professionale di Zuliani e riconosciuto alla donna il diritto alla restituzione del denaro versato «per il trattamento non andato a buon fine», nonché il risarcimento del danno biologico temporaneo e permanente e del danno morale patito a seguito dei tre anni di sofferenze.
Fonte: Ii GAZZETTINO di Venezia
Ricordarsi che le alterazioni degli enzimi, della flora, del pH digestivo e della mucosa intestinale influenzano la salute, non soltanto a livello intestinale, ma anche a distanza in qualsiasi parte dell’organismo.
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L’odissea di Charles Lennon, 68 anni: “E’ una vita d’inferno” – “Non posso abbracciare nessuno, andare in bici o nuotare”
– Protesi sbagliata, dieci anni di erezione – Americano risarcito con 400mila dollari
Non si può più intervenire: per l’impianto sono stati rimossi alcuni tessuti
PROVIDENCE (Stati Uniti) – Un errore durante un intervento chirurgico e la vita di Charles Lennon è diventata un inferno: da dieci anni vive con’erezione permanente dopo l’operazione d’impianto di una protesi, forse fallata, per combattere l’impotenza. Ora la Corte Suprema del Rhode Island, negli Stati Uniti, gli ha riconosciuto un risarcimento per danni pari a 400mila dollari.
Una vicenda che risale al 1996, circa due anni prima che il Viagra facesse il suo ingresso nelle farmacie. Una protesi – composta di plastica e acciaio – che doveva permettere la gestione dell’erezione, ‘attivandola’ solo quando necessario. Un’operazione mal riuscita perché ora Lennon, che ha 68 anni, vive con il pene sempre eretto: “Non posso più abbracciare le persone, andare in bicicletta, nuotare o indossare costumi da bagno per il dolore e l’imbarazzo”, ha raccontato. E il suo avvocato ha rincarato la dose: “E’ diventato un recluso. Non conosco nessun uomo che cambierebbe la sua vita con quella di Lennon, neanche se pagato”.
L’azienda produttrice della protesi e la compagnia assicuratrice hanno preferito non commentare la decisione della Corte Suprema: l’azienda si è limitata a dire che la protesi non aveva alcun problema.
Una decisione, quella di sottoporsi all’impianto, da cui Lennon non può più tornare indietro: anche rimuovendo la protesi, farmaci come il Viagra non lo potrebbero aiutare dato che nell’intervento sono stati rimossi alcuni tessuti. E Lennon non può neanche rimuovere la protesi per dei problemi cardiaci che rendono impossibile un nuovo intervento.
Un tribunale dello stato aveva inizialmente riconosciuto a Lennon un risarcimento di 750mila dollari. Una cifra considerata eccessiva in appello e quindi ridotta a 400mila. Questa cifra è stata quindi considerata “equa” dalla Corte Suprema del Rhode Island ieri con un giudizio definitivo.
(24 giugno 2006) – Tratto da La repubblica.it
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Cobalto e neurotossicità: una lezione dalle artroprotesi d’anca
Autori: Rizzetti M.C., Liberini P., Catalani S.*, Apostoli P.*, Marinovich M.°, Padovani A.
Divisione di Neurologia – Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Università degli Studi di Brescia *Sezione di Medicina del Lavoro e Igiene Ambientale – Dipartimento di Medicina Sperimentale e Applicata Università degli Studi di Brescia ° Unità di Tossicologia Cellulare e Molecolare – Dipartimento di Scienze Farmacologiche Università degli Studi di Milano
Abstract
A Settembre 2007 una donna di 58 anni è stata ricoverata presso il Reparto di Neurologia degli Spedali Civili di Brescia per la valutazione di ipovisus e ipoacusia; la paziente lamentava calo del visus e ipoacusia da Luglio 2007. In anamnesi erano presenti: diabete mellito, ipertensione arteriosa con retinopatia, ipotiroidismo dovuto a tiroidite autoimmune. La paziente era stata inoltre sottoposta ad intervento di posizionamento di artroprotesi di anca sinistra, revisionata 5 anni dopo a causa della rottura della testa protesica in ceramica; durante l’intervento di revisione è stata posizionata una testa in lega cromo-cobalto mentre lo stelo e l’acetabolo in titanio sono stati lasciati in sede in quanto integri. Al momento del ricovero si rilevavano deficit bilaterale del II e del VIII nervo cranico e lievi disturbi sensitivo-motori distali agli arti. Mediante un’ampia serie di esami strumentali è stata inizialmente posta diagnosi di multineuropatia assonale periferica. Indagini laboratoristiche atte ad escludere malattie infettive, neoplastiche, metaboliche e immunologiche sono risultate negative, con l’eccezione di un lieve incremento dei marker infiammatori.
Ipotizzando una vasculite immuno-mediata la paziente è stata dimessa con
l’indicazione a terapia con prednisone, che dopo una fase iniziale di beneficio è risultata inefficace.
A Dicembre 2007 la paziente è stata nuovamente ricoverata poichè completamente cieca, gravemente ipoacusica e confinata sulla sedia a rotelle a causa di ipostenia severa agli arti inferiori.
Dagli esami condotti non è emerso nessun dato patologico quindi la paziente è stata segnalata al Servizio di Tossicologia del nostro Ospedale per valutare una possibile genesi tossica dei distrubi neurologici. Inaspettatamente sono emerse concentrazioni di cobalto e cromo nel siero, nelle urine e nel liquor cefalorachidiano 100 volte più elevate rispetto ai valori di riferimento.
Analizzando le concentrazioni relative dei metalli e prendendo in considerazione la storia ortopedica della paziente, è stata ipotizzata una intossicazione da cobalto-cromo causata dai detriti derivanti dalla corrosione dell’artroprotesi di anca, sebbene le radiografie effettuate non evidenziassero segni di mobilizzazione protesica e la paziente non avesse mai lamentato algie locali. La paziente è stata quindi sottoposta a vari cicli di terapia chelante con EDTA, ai quali sono corrisposti minimi miglioramenti neurologici in contrapposizione a significative diminuzioni delle concentrazioni dei metalli.
La protesi d’anca è stata rimossa ad Aprile 2008 con evidenza intraoperatoria di metallosi massiva nei tessuti periprotesici, dato confermato dall’analisi istologica. Nelle settimane successive le concentrazioni dei metalli hanno iniziato a diminuire gradualmente confermando l’ipotesi di intossicazione endogena da cobalto-cromo. Sebbene all’ultimo controllo le concentrazioni fossero ancora molto oltre i valori limite, il quadro neurologico è risultato migliorato con la quasi completa normalizzazione dell’udito e della funzione motoria mentre la vista ha avuto miglioramenti meno evidenti.
Nonostante sia noto come l’esposizione al cobalto possa determinare effetti biologici avversi, la rilevanza clinica è piuttosto controversa poichè il ruolo del cobalto o delle leghe cromo-cobalto sui tessuti e organi umani non è ancora stato chiarito. In effetti, accanto al ben noto effetto dell’intossicazione esogena da cobalto nella genesi di disturbi tiroidei, cardiaci e respiratori (questi ultimi non rilevati nella nostra paziente), gli effetti tossici sul sistema nervoso centrale (atrofia ottica, sordità neurosensoriale e parestesie agli arti) sono stati descritti raramente. I
case report presenti in letteratura sono solamente 3 nonostante l’esposizione endogena a metalli sia ben documentata in casistiche cliniche e principalmente correlata alle protesi metalliche che producono detriti da corrosione e rilascio di ioni metallici. Il caso che presentiamo, caratterizzato da una esposizione cronica a cobalto-cromo endogeni a concentrazioni straordinarie, è paradigmatico e sottolinea le potenziali conseguenze che possono derivare dagli impianti metallici.
Sebbene l’artroprotesi totale e l’artroplastica di anca siano procedure molto diffuse praticate con successo, raccomandiamo un follow-up a lungo termine e accurato, indispensabile per rilevare effetti avversi sistemici dovuti all’esposizione prolungata ad elevate concentrazioni di cobalto. In quest’ottica, oltre alla valutazione ortopedica, raccomandiamo vivamente un’attenta valutazione neurologica e tossicologica qualora un paziente portatore di impianto protesico
lamentasse disturbi visivi e/o uditivi, ipostenia degli arti, parestesie anche in assenza di sintomi locali osteoarticolari.
By http://www.sitox.org/congresso_09/abs_visualizza.php?id=186
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Protesi al seno
Da alcuni decenni esistono impianti mammari (protesi) per la ricostruzione e l’aumento del volume del seno. Le protesi, con l’andar del tempo, sono migliorate e, oggi, se ne possono ottenere di diversi materiali e fatture. Nonostante le innovazioni in materia, per ogni paziente si pone il problema dei vantaggi e degli svantaggi degli impianti mammari. In particolare la questione del silicone, negli ultimi anni, ha fatto sorgere parecchi dubbi e assillato le donne direttamente confrontate con il problema.
L’impianto di protesi mammarie è una scelta valida o è meglio rinunciarvi ? Quali protesi occorre scegliere ?
Le protesi mammarie hanno una garanzia ?
Tutti i medici spiegano che la loro durata è limitata nel tempo, ma cosa succede se una protesi si rompe prima del previsto?
Le protesi mammarie sono costituite da un guscio esterno in elastomero di silicone, mentre esistono diverse possibilità di scelta, almeno teoriche, per quanto riguarda il materiale di riempimento interno.
Tra i diversi tipi di protesi, le più note sono principalmente sei:
– protesi mammarie con gel di silicone
– protesi mammarie con soluzione salina
– protesi mammarie a doppio lume ( gel di silicone e soluzione salina)
– protesi mammarie con gel di silicone e rivestimento in poliuretano
– protesi mammarie con hydrogel
– protesi mammarie con olio di soia
Purtroppo può capitare che tali interventi vengano effettuati senza i dovuti e necessari controlli preventivi o, addirittura, con scaraa competenza, provocando gravissime conseguenze, spesso irreparabili.
Quindi la decisione personale presuppone una difficile ponderazione dei vantaggi e dei rischi.
LA DIATRIBA SUL MATERIALE BIOCOMPATIBILE PER ECCELLENZA SEMBRA NON FINIRE MAI
Processo al silicone
Bilancio preoccupante
Un materiale del tutto inerte, che può essere introdotto nel corpo senza alcun pericolo. Anzi no, le protesi al silicone sono all’origine di molte malattie, forse anche di tumori. Tempi duri per i due elementi, ossigeno e silicio, che insieme danno uno dei polimeri di maggior successo degli ultimi decenni, il silicone appunto.
E’ sempre più difficile orientarsi tra i molteplici e contrastanti messaggi che oscillano tra ottimismo e allarmismo, notizie di nuove applicazioni e denunce per risarcimento danni di quelle in uso da anni, prime fra tutte le protesi mammarie. Tutto ciò ha un unico risultato, quello di generare ansia e preoccupazioni non solo in coloro che desiderano acquistare un fisico da maggiorata (negli Stati Uniti l’80 per cento del totale), ma anche e soprattutto nelle donne che devono ricorrere a una protesi dopo una mastectomia.
In un ideale processo, l’accusa trova spazio sulle pagine della rivista Lancet, che pubblica un lungo articolo di analisi dei dati raccolti dal 1989 a oggi sui danni attribuibili alla sostituzione di una o di entrambe le mammelle.
Per la difesa, che comunque non è senza riserve, la parola passa a uno dei massimi esperti italiani del settore, il professor Luigi Donati, direttore del reparto di chirurgia ricostruttiva dell’Ospedale Niguarda di Milano.
Un silicone mille polimeri
Ogni processo ha alle spalle una fase istruttoria: qui si incontrano le prime, emblematiche difficoltà. Per sottoporre a giudizio l’imputato è necessario identificarlo, ma il silicone ha adottato negli anni numerose identità, come spiega Donati: “Ossigeno e silicio possono formare tanti polimeri diversi e anche quello utilizzato per una singola protesi nella maggior parte dei casi è una miscela: sarebbe più corretto parlare di siliconi. Le aziende chimiche forniscono i dettagli della polimerizzazione, ma è pur sempre la loro parola, e la produzione non è sottoposta ad alcuna forma di controllo da parte delle autorità sanitarie. D’altro canto oggi il medico dispone di un’offerta notevole di materiali, ma la scelta resta sotto la sua responsabilità, perché nessuno lo obbliga a seguire un criterio accettato da tutti o stabilito da norme ufficiali. E se l’acquisto dei materiali è abbastanza controllato nelle strutture pubbliche, non si può dire lo stesso per quelle private”.
Le conseguenze di questa ambiguità di fondo sono venute alla luce in modo dirompente negli Stati Uniti, dove ben 1.800 donne si sono costituite parte civile nella causa intentata da otto signore al gigante della chimica Dow Chemical per le protesi difettose. Nei primi giorni di dicembre un giudice della Louisiana ha deciso che solo le otto donne del primo procedimento hanno diritto a essere risarcite, perché ognuna delle altre fa storia a sé e ha avuto protesi di materiali e lotti diversi, che hanno causato malattie differenti in nessun caso riconducibili a un unico difetto di produzione. Fa riflettere tuttavia un’altra sentenza, emessa ancora in Louisiana alla fine di agosto, che dichiarava la stessa industria colpevole di negligenza nella sperimentazione delle protesi, avendo mentito sui rischi dell’impianto e nascosto di proposito i pericoli connessi alla sua applicazione. Ora è molto attesa la seconda fase di questo processo, che riguarda il risarcimento dei danni alla parte lesa.
Tutta colpa della protesi ?
Lori Brown, dell’ufficio per la sorveglianza della salute pubblica della Food and Drug Administration, che ha coordinato lo studio di Lancet, sembra lasciare questa fase alla difesa, e affila le armi per il suo vero obiettivo, cioè dimostrare, quale che sia il polimero incriminato, che i danni ci sono quasi sempre.
“Dal 1963, anno delle prime protesi, a oggi si calcola che circa 2 milioni di donne solo negli Stati Uniti si sono sottoposte all’operazione. La percentuale di quelle che hanno avuto disturbi secondo le industrie va dallo 0,2 all’uno per cento, ma secondo noi è molto superiore” parte lancia in resta Brown, e spiega: “la mammella artificiale è costituita da un involucro di silicone, riempito con un gel anch’esso di silicone. La capsula si può rompere per diversi motivi, quali un incidente d’auto o un trauma meccanico. Spesso la rottura è causata da operazioni mediche poco accorte, come un’eccessiva compressione durante la mammografia, l’inserimento di un catetere, l’infusione di un farmaco nella pleura. Tuttavia, anche in assenza di un evento traumatico, l’involucro esterno va inesorabilmente incontro a invecchiamento e nei casi più gravi si disgrega poco a poco. Di solito dopo un certo periodo il gel fuoriesce in minuscole goccioline e provoca i danni più gravi. Negli Stati Uniti l’iniezione diretta di silicone nei tessuti è stata vietata a causa dei disturbi provocati dalla diffusione del gel nei tessuti circostanti”.
Secondo i medici dell’FDA le particelle di silicone, una volta in circolo, potrebbero diffondere in diversi modi, migrando nel sottocutaneo fino a provocare ulcere alle mani o alla zona inguinale, giungendo ai linfonodi dell’ascella ma anche alla pleura, alle coste, alle spalle, ai gomiti, alle braccia e in alcuni casi al fegato e a tutto l’addome.
Ma l’accusa più grave resta quella del tumore al seno. Il sospetto è quello di una responsabilità indiretta: sembra infatti dimostrato che le donne con una protesi tendono a ignorare molto più delle altre la presenza di linfonodi, e praticano con minor scrupolo l’autopalpazione.
A parte i casi limite, di norma i tessuti circostanti possono reagire formando dolorosi granulomi, che vanno rimossi. Continua Brown: “L’asportazione dei granulomi comporta sempre una perdita di tessuto sano, potenziali danni ai nervi periferici, ulcerazioni, cicatrici. Inoltre, anche una volta che la protesi è stata tolta, è difficile avere la certezza che non ci sia altro silicone in giro, e si rischia di dover ricorrere a un nuovo intervento, oppure di sviluppare nel tempo un’infiammazione cronica”. L’allarme diffuso negli Stati Uniti ha spinto alcuni chirurghi a consigliare di cambiare in ogni caso la protesi otto anni dopo l’operazione, ma Brown, una volta tanto, si mostra meno drastica: “Consiglierei a ogni donna che ha un seno al silicone di sottoporsi periodicamente a una risonanza, che si è rivelata l’analisi migliore per individuare anomalie nella protesi”. Nello studio di Lancet sono state infatti messe a confronto le più comuni tecniche utilizzate per individuare rotture e logoramenti delle protesi: risonanza, ultrasuoni e mammografia. Mentre quest’ultima ha una bassa sensibilità, perché rivela solo il 23 per cento dei casi, ma una buona specificità, individuando con precisione l’origine del disturbo nel 98 per cento degli esami, gli ultrasuoni arrivano al 65 per cento di successi, con una buona specificità (80 per cento). Vince su tutti la risonanza, che supera il 90 per cento in entrambi i parametri.
La difesa, comunque, non si mostra impreparata di fronte ad accuse così circostanziate e pesanti.
Secondo Donati, l’FDA fa il suo dovere drammatizzando la situazione, ma l’esperienza di chi, come lui, ogni giorno aiuta le donne mastectomizzate a superare meglio l’operazione e a riacquistare una vita normale è un po’ diversa. “Proprio in seguito alle accuse rivolte da più parti abbiamo istituito un osservatorio sui seni al silicone” dice il chirurgo milanese. “Nell’ultimo biennio abbiamo visto quasi 350 donne: solo in dieci casi la mammella artificiale si era rotta, e nessuna donna mostrava alterazioni immunitarie.
La conseguenza più grave della rottura o dell’invecchiamento di una protesi, infatti, è quella a carico del sistema immunitario, perché c’è il pericolo che il silicone, che non è così inerte come si credeva all’epoca della sua introduzione, scateni la produzione di autoanticorpi. Nella nostra esperienza, tuttavia, e secondo molti degli addetti ai lavori, ciò si verifica solo in donne che avevano già una compromissione o una malattia immunitaria precedente all’impianto.
Questo discorso è valido in generale: se una persona non sta bene ha maggiori probabilità di ammalarsi, a causa di un’infezione come di una protesi. Inoltre non è così certo che il silicone invecchi, ci sono donne operate da più di dieci anni che stanno benissimo. Per questi motivi considero una rischiosa esagerazione l’idea di sostituire comunque le protesi dopo meno di dieci anni: dopotutto è un intervento chirurgico, che va fatto in caso di reale necessità”.
| Bilancio preoccupante | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Lontano dal tramonto
Il dibattimento all’apparenza termina con una situazione di parità: se è vero che il silicone non è, come si è pensato per un lungo periodo, un materiale meraviglioso, dalle caratteristiche ideali, foriero solo di benefici estetici e chirurgici, è altrettanto vero che le protesi non scoppiano, come si sente favoleggiare, né provocano per forza danni alla salute. Più che appoggiare una delle due posizioni, è forse meglio considerare che anche il silicone, come tutti i biomateriali, è oggetto di studi che consentiranno, con ogni probabilità, di ridurne molto i limiti.
Anche perché per il momento non si può fare a meno del polimero, almeno nella ricostruzione della mammella. Spiega Donati:
“Si sta tentando di sostituire il gel interno con oli vegetali o altre sostanze che, nel caso fuoriescano, non provochino danni.
Nessuno dei candidati proposti finora tuttavia ha le caratteristiche volute: i gel sostitutivi sono meno densi e comportano un rischio maggiore di diffusione. Si tratta di capire se è più pericoloso un gel denso, che fuoriesce più raramente, ma è costituito da silicone, oppure un gel più innocuo ma meno denso, che quasi di sicuro se ne andrà in giro per l’organismo. Anche se si trovasse un gel ottimale, la capsula sarà di silicone fino a quando non si scoprirà un biomateriale migliore. Si può migliorare la struttura dell’involucro, come è avvenuto quando si è passati da quelli monocamera a quelli bicamera. Nei modelli recenti la membrana è più sottile e doppia, in modo che, se si rompe uno strato, resta sempre il secondo ad arginare il gel interno”.
Anche Brown si auspica un progresso nei biomateriali utilizzati, ma pone soprattutto l’accento sull’esigenza di studi controllati su popolazioni di donne, e non su singoli casi come quelli descritti fino a oggi. Schierandosi dalla parte del cittadino, anzi della cittadina, conclude lapidaria: “Fino a quando non sarà stata chiarita del tutto l’entità e la qualità dei danni provocati dal silicone, le donne non potranno considerare tutti i rischi e i benefici derivanti dall’impianto di una protesi”.
By Agnese Codignola – Tempo Medico (n. 585 del 18 febbraio 1998)
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Fate attenzione:
Esistono solo due marche di protesi mammarie al mondo che dimostrano, dati alla mano, di rispondere a questi requisiti, e di cui non si conoscono rotture che non fossero conseguenza di gravi traumi (incidenti automobilistici, cadute ecc.).
Le altre marche sul mercato delle protesi, non offrono queste garanzie, ma in compenso offrono prezzi più bassi: attenzione a cosa vi consigliano di impiantarvi.
Chiedete al medico ed accertatevi che il risparmio sull’impianto protesico, non sia dovuto dall’utilizzo di protesi di bassa qualità: i chirurghi seri e qualificati non avranno problemi a darvi la marca delle protesi che usano, ed a consegnarvi i talloncini di identificazione che accompagnano sempre le protesi garantite.
Il risparmio sulla protesi è un risparmio stupido: alcune portesi di certe marche senza garanzia, si sono rotte alla semplice palpazione, prima di essere impiantate.
L’uso di protesi di questo tipo espone al rischio,quasi certo, di dover presto o tardi, rimuovere le protesi e sostituirle: quindi un nuovo intervento, un nuovo costo e il risparmio iniziale che diventa una perdita.
vedi anche: Danni da amalgami + Protesi dentali + Riposizionamento dell’Atlante + Infiammazione + Disintossicazione
Ricordarsi che le alterazioni degli enzimi, della flora, del pH digestivo e della mucosa intestinale influenzano la salute, non soltanto a livello intestinale, ma anche a distanza in qualsiasi parte dell’organismo.
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vedi anche: Medicina Quantistica
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