La TERAPIA DI BELLA NON è un BLUFF
L’oncologo Jacobelli: serve un registro nazionale dei casi, il professore va preso sul serio
(di Gabriele Villa “IL GIORNALE” 16.feb.99)
La sperimentazione del metodo anticancro del professor Luigi Di Bella viene ufficialmente avviata con un decreto d’urgenza (decreto-legge del 17 febbraio 1998 convertito in legge l’8 aprile 1998).
E’ raro, per non dire unico, nella storia della sperimentazione clinica che un farmaco o un insieme di farmaci vengano sperimentati per una esigenza e un interesse scientifico ma sotto la spinta dell’opinione pubblica e dell’intervento delle forze politiche che ne è derivato.
La sperimentazione si articola in due fasi: la prima che arruola 386 pazienti e deve valutare la capacità antitumorale del metodo Di Bella (MDB), la seconda e’ uno studio osservazionale che ne arruola 769. La prima fase è durata da marzo a novembre 1998 (risultati ufficializzati il 23 luglio e definitivamente il 13 novembre 1998) anche se la durata mediana del trattamento per ogni singolo paziente è stata di circa due mesi (secondo i critici della sperimentazione troppo pochi per valutare l’attività antitumorale del MDB, sebbene si siano seguiti protocolli e metodi standardizzati). Nello studio osservazionale sono stati inclusi gli stessi tipi e stadi di tumori inclusi nello studio sperimentale ma l’obiettivo era valutare la sopravvivenza dei malati e gli effetti tossici della cura, per questo lo studio è durato di più (il primo rapporto dei risultati è stato pubblicato a dicembre 1999, facendo riferimento a un ultimo controllo effettuato a maggio 1999).
Sono stati coinvolti 60 centri di riferimento oncologico, lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze che aveva il compito di preparare la soluzione ai retinoidi e la melatonina (le altre medicine della terapie venivano giù prodotte industrialmente). Il coordinamento della sperimentazione è stato affidato all’Istituto Superiore di Sanità che ha monitorato il lavoro dei 72 centri coinvolti. In sintesi questa è la valutazione finale dei due studi paralleli:
Dichiarazione ufficiale del Ministeroi della “sanita”:
“Dall’analisi dell’insieme dei 1155 pazienti inclusi negli studi sperimentali (386 pazienti) e osservazionali (769 pazienti), non emerge alcuna evidenza che il trattamento MDB sia dotato di qualche attività antitumorale di interesse clinico” (dal Rapporto ISTISAN 99/12, Risultati della sperimentazione del Multitrattamento Di Bella (MDB), studio osservazionale).
Oggi ?, La sperimentazione continua…
Con una ordinanza del 20 novembre 1998 è stata assicurata la prosecuzione del MDB ai pazienti arruolati nella sperimentazione che presentavano una risposta positiva o malattia stabile rispetto all’inizio del trattamento. Quindi i pazienti la cui malattia non è progredita, o che hanno avuto un beneficio dal MDB ricevono gratuitamente la cura dallo Stato, a condizione che presentino ogni mese prima di ritirare il pacco dei farmaci, una documentazione medica che testimoni il loro stato di salute. Dei 1155 pazienti arruolati per i due studi circa il 2 per cento riceve ancora i farmaci del MDB. Si tratta di pazienti terminali, con aspettative di vita spesso valutate statisticamente tra i tre e sei mesi, e che a distanza di 2 anni e’ ancora in vita.
Va detto che a questo gruppo di malati arruolato per la sperimentazione se ne è aggiunto un altro in virtù di una sentenza della Corte Costituzionale che allargava l’erogazione della MDB a pazienti che traggono benefici dalla cura (dopo il giugno 1998). Erano inizialmente circa quattromila i pazienti (a cui vanno aggiunti i 1155 della sperimentazione).
Complessivamente oggi (ultimo follow-up del 18 febbraio 2000) ricevono gratuitamente i farmaci della MDB 334 pazienti, pari al 7,5 per cento.
La vicenda dei farmaci scaduti
La preparazione dei farmaci del MDB sono stati concordati con il professor Luigi Di Bella prima di iniziare la sperimentazione. Il professore modenese ha scritto di suo pugno quali componenti usare e le fasi di preparazione per produrre la soluzione ai retinoidi, il plurivitaminico. Non ha indicato la data di scadenza e non ha mai chiesto che venisse valutata; quindi non possiamo sapere se il Professore la considerasse una prassi ovvia da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.
In una lettera scritta dal direttore dell’ISS dott. G. Benagiano a un paziente (Giovanni Giovannini, arruolato nello studio osservazionale che chiedeva delucidazioni circa la scadenza della soluzione ai retinoidi) si legge che una prova di scadenza della soluzione ai retinoidi non è stata fatta “come si fa di regola, prima di iniziare la sperimentazione”.
Regola che, secondo i contenuti di questa lettera datata 31 agosto 1999, non sarebbe stata seguita. Eppure un documento sempre dell’Istituto superiore di Sanità smentisce questa dichiarazione del Direttore (e una dichiarazione data all’autrice del servizio Sabrina Giannini dal dott. Roberto Raschetti, direttore dell’istituto di farmacoepidemiologia dell’ISS, il quale dopo l’intervista non ha voluto apparire in video). Infatti in una lettera datata 7 ottobre 1998 (quindi precedente alla lettera inviata al paziente Giovannini) l’Istituto Superiore di Sanità risponde al direttore della farmacia dell’ospedale San Giovanni Addolorata di Roma che chiedeva (a sperimentazione ampiamente iniziata) se la soluzione ai retonoidi aveva una scadenza. Nella risposta l’ISS specifica che le prove di stabilità sono state fatte e che la soluzione ai retinoidi ha una validità di tre mesi se mantenuta in condizioni integre e venti giorni se la confezione viene aperta e richiusa più volte.
Si può dedurre che le prove siano state fatte tardivamente e non comunicate ai vari centri, se non sotto richiesta diretta dei responsabili della farmacia (come nel caso citato del San Giovanni Addolorata).
L’indagine dei N.A.S.
Quando i N.A.S. (il Nucleo Antisofisticazioni dei Carabinieri di Firenze) si attivano per una indagine trovano che “1048 flaconi di soluzione ai retinoidi sono stati distribuiti dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze a 28 centri dei 60 della sperimentazione MDB, oltre il termine massimo di tre mesi, come stabilito dall’Istituto Superiore di Sanità. Ci è comporta che 1048 pazienti abbiano assunto, per un periodo oscillante tra i venti e i trenta giorni, un farmaco potenzialmente imperfetto e non più possedente le caratteristiche terapeutiche iniziali, senza escludere che la degradazione e la scomposizione dei principi attivi, possa produrre effetti collaterali gravi specialmente in soggetti sofferenti patologie neoplastiche. Ne consegue quindi che i risultati ottenuti dalla sperimentazione siano sicuramente inattendibili e che la stessa sperimentazione debba essere quantomeno rivista…”. (Dal verbale dei N.A.S di Firenze datato 2 dicembre 1998). Questo rapporto è rimasto segreto per oltre un anno.
Sulla base di questo verbale tre inchieste giudiziarie sono state aperte: a Firenze, Roma e a Torino dal pm Raffaele Guariniello (l’unico, alla data di oggi, a non avere ancora archiviato il caso).
E l’acetone…
L’indagine dei N.A.S. si avvia su sollecitazione di alcuni pazienti in sperimentazione (due dei quali sono stati intervistati da Report). Durante la sperimentazione infatti alcuni pazienti si lamentavano presso l’associazione A.I.A.N. di Roma (Associazione Italiana Assistenza Malati Neoplastici, da sempre vicina al professore Di Bella, tel. 06/77200984 del sapore anomalo della soluzione ai retinoidi e di effetti collaterali come diarrea e nausea. Da una analisi di laboratorio effettuata dall’A.I.A.N. risultava la presenza di acetone nella soluzione, sebbene il professor Di Bella al momento della stesura dei protocolli aveva chiesto che venisse del tutto eliminato. Va detto che secondo i periti di parte ascoltati dai giudici che hanno seguito il caso, la concentrazione di acetone presente nei flaconi non superava i livelli di pericolosità. La letteratura scientifica non li ha però valutati su malati di cancro terminali. Ma va anche detto che secondo le Regole di Buona Pratica Clinica quando si sperimenta un nuovo farmaco vanno seguite alla lettera le indicazioni dell’ideatore della terapia. Questo non è stato fatto. Non sappiamo se a queste prime indagini se ne siano aggiunte altre. Aspettiamo che si pronunci il pm Guariniello.
Le componenti della MDB potrebbero avere efficacia antitumorale oppure no?
Molti studi, attualmente in corso non solo in Italia, stanno prendendo in considerazione alcuni elementi somministrati dal professore Di Bella ai suoi pazienti. Alcuni effetti della somatostatina sono già noti, come interessanti sono le potenzialità antitumorali dell’acido retinoico (uno degli ingredienti della soluzione ai retiniodi). Il fatto di aver sperimentato il MDB su vari tumori e senza valutare la specifica efficacia delle singole componenti forse non ha consentito una valutazione “scientifica” dettagliata ed esauriente. Quel “circa” 2 per cento di pazienti ancora in vita, malati di cancro terminali, quale farmaco o sostanza della cura possono ringraziare?
E’ il dubbio che resta. Quel che è certo è che istituti autorevoli come il National Cancer Institute sta studiando la somatostatina come antitumorale, e che il professor Veronesi (oncologo, componente del comitato guida della sperimentazione e attualmente Ministro della Sanità) ha dichiarato durante la trasmissione “Elisir” – poco giorni dopo l’ufficializzazione della bocciatura del MDB – che è in via sperimentale lo studio dell’acido retinoico come antitumorale.
Il professor Veronesi non ha voluto rilasciarci un’intervista. Avremmo voluto sapere da lui come mai il protocollo n.2 della sperimentazione da lui proposto non è mai stato fatto.
Secondo Marcus Mullner, l’editorialista dell’autorevole rivista scientifica British Medical Journal (del 23 gennaio 1999), uno dei punti deboli della sperimentazione, sarebbe stata la mancanza di uno studio randomizzato unitamente al fatto di non avere proceduto con il confronto-controllo con malati seguiti con terapie diverse e non con placebo. Secondo gli esperti intervistati sull’argomento (Prof. Francesco Cognetti, primario del reparto oncologia del Regina Elena di Roma e il Prof. Natale Cascinelli, direttore scientifico dell’Istituto Tumori di Milano) non sarebbe stato etico procedere in questo modo perché tutti i pazienti arruolati volevano essere curati con la cura Di Bella e che una sperimentazione di fase II non prevede queste procedure.
Per approfondire l’argomento farmaci scaduti, per avere una idea della sperimentazione e un’aggiornamento (a dicembre 1999) sui malati in cura, segnaliamo il libro di Vincenzo Brancatisano: “Un po’ di verità sulla terapia Di Bella”, che non si trova nelle librerie (per una sorta di incredibile rifiuto dei librai……) ma va richiesto all’editore Travel Factory di Roma (Tel. 06/6789984 – E-mail: libro@tours.it
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
Stefano Jacobelli è un uomo pacato. Parole misurate, aggettivi usati con parsimonia. Prudenza dettata da anni e anni spesi a guardare dentro il microscopio per carpirne qualche verità sul destino degli uomini.
Un po’ come il camice bianco, Luigi Di Bella. Soltanto una semplice constatazione, intendiamoci, e non un paragone che potrebbe magari urtare la suscettibilità di uno dei due.
Pensate un po’, il prof. Stefano Jacobelli, docente di oncologia all’Università di Chieti, responsabile di un dei dieci protocolli di sperimentazione ministeriale della terapia Di Bella, preferì a suo tempo astenersi dalle dichiarazioni urlate anche l’indomani di quella che era stata definita dai più teneri tra i fedelissimi della Bindi, la disfatta di un medico “un po’ stravagante”. Poi qualche giorno fa un’apparizione al “Porta a Porta” di Vespa, ancora una volta misurata e pacata, ed oggi alcune riflessioni ad alta voce che accetta di affidarci.
“Stravagante ? Sì, può darsi che talune affermazioni del professor Di Bella si possano definire stravaganti.
Ma Di Bella è un medico, uno studioso, non un ciarlatano come qualcuno vorrebbe far credere. Non è andato in giro raccogliendo gli ingredienti per preparare e vendere una pozione magica. Nel suo cocktail ci sono farmaci, soltanto farmaci. Alcuni ben conosciuti da tempo per la loro azione oncostatica”.
Le 500 cartelle cliniche giunte da ogni parte d’Italia sul tavolo del pretore Madaro, i pazienti dello studio osservazzionale, la vicenda della piccola Ketha di Brescia: il caso Di Bella è riesploso, professore…..
“ Indubbiamente circa un migliaio di pazienti sottoposti al cosiddetto studio osservazionale, sono ancora fortunatamente in vita. Lo studio aveva come obiettivo quello di accertare soprattutto la diminuzione delle lesioni cancerose. In questa direzione la terapia Di Bella ha potuto ben poco ma è fuor dubbio che qualcosa è accaduto.
Se i risultati, come tutti ci auguriamo, si consolideranno nei prossimi mesi potremmo trovarci davanti ad una situazione nuova”.
Per usare le parole del professor Di Bella potremmo quindi cominciare a considerare la possibilità di convivere e invecchiare con il tumore….
“Diciamo che potremmo cominciare a considerare la possibilità di una sopravvivenza del malato non necessariamente legata alla dimensione del tumore e valutare se una terapia come la MDB non sia davvero la strada giusta per giungere ad un più che accettabile compromesso come quello acquisito in altre malattie per vivere molto più a lungo e quindi invecchiare con la malattia”.
Fatte queste considerazioni non sarebbe il caso di ripensare ad una nuova, più seria sperimentazione della terapia Di Bella ?
“Non sta a me deciderlo, né sta a me dire se la sperimentazione si sarebbe potuta attuare con altre modalità.
Per ciò che mi riguarda non ho nulla da rimproverarmi; ho cercato di attenermi con scrupolo alle indicazioni del professor Di Bella. Certo una terapia che ha il limite di non prestarsi alla standardizzazione. Il professore ha sempre deciso come e in quale dosaggio intervenire per ciascun paziente e questa personalizzazione della cura ha reso a suo tempo le cose più difficili. Resta il fatto che se gli incoraggianti segnali che ci giungono dai pazienti sottoposti allo studio osservazionale si consolidassero allora si imporrebbero delle riflessioni e delle decisioni”.
Quali, per esempio ?
“Innanzitutto occorrerebbe fare un registro nazionale dei casi trattati con la terapia Di Bella e dei relativi risultati.
L’idea di una banca dati che ci faccia capire perché in certi casi la MDB ha avuto successo è indispensabile per capire quando e come sceglierla. Poi se davvero si vorrà uscire dai dogmi si potrà anche affrontare con rinnovato impegno una sperimentazione più allargata e approfondita.
Professor Jacobelli, le consiglierebbe di seguire la terapia Di Bella ?
Nella mia doppia veste di oncologo e di responsabile di uno dei protocolli di sperimentazione non potrei esimermi dal consigliare prima di tutto la terapia tradizionale. Ma io sono soprattutto un ricercatore e come ricercatore debbo ammettere che nella lotta contro il cancro siamo in una fase di stallo. In una situazione simile quindi non possiamo permetterci il lusso di non prendere in considerazione ogni possibilità. Le indicazioni che sono arrivate dalla MDB non mi sembrano frutto di miracoli. Per questo se avessi il potere di farlo, comincerei con l’approfondirle.
La SOMATOSTATINA (farmaco della Cura Di BELLA)
La somatostatina, che tutti ricorderanno perchè farmaco che il professor Luigi Di Bella utilizzò per primo nella cura dei tumori, diventa protagonista di una istanza che quattordici senatori, tra cui Stefano Morselli eletto in un collegio di Modena, hanno presentato al ministro della salute Girolamo Sirchia.
Il documento chiede che la somatostatina venga inserita nella cosiddetta ‘fascia A’ dei farmaci “per tutte le patologie neoplastiche”, che cioè sia fornita gratuitamente dietro prescrizione del medico con la formula della totale rimborsabilità.
“La letteratura medico scientifica mondiale – si legge sull’istanza consegnata al ministro – ha ampiamente confermato con quasi 23mila pubblicazioni, recensite sulla maggiore banca dati medica mondiale Med-Line, la razionalità e l’efficacia dell’impiego della somatostatina nella cura dei tumori. Tra queste pubblicazioni c’è anche quella del premio Nobel Schally.
La somatostatina ha dimostrato di esercitare, attraverso numerosi e differenti meccanismi d’azione, un ruolo fisiologico, e pertanto atossico e generalizzato, di controllo della cancerogenesi e di essere con la melatonina una sostanza preziosa nella lotta al cancro.
In alcune regioni gli ammalati di tumore che usano la somatostatina ottengono un rimborso, anche parziale, della spesa sostenuta. Dopo la fine della sperimentazione ministeriale è continuato il contenzioso tra pazienti e Asl per ottenere l’erogazione del farmaco, un grande numero di ricorsi sono stati accolti e i pazienti che usano la somatostatina in terapia domiciliare sono più di 15mila. I cittadini hanno insomma perso fiducia verso le istituzioni sanitarie e le terapie proposte come la chemioterapia, incapace di agire sulle cause del tumore e incapace di eradicare i tumori solidi, e che presenta una elevata tossicità e una mortalità inaccettabile.
Lo stesso Garattini sulla rivista Le Scienze ha affermato che ‘il miglior trattamento quando sia possibile rimane la chirurgia, mentre tutto l’insieme dei trattamenti antitumorali chemio, radio e immunoterapia consente a malapena un 10% di sopravvivenza a 5 anni’. E ancora il prof. Vittorio Staudacher, direttore emerito della clinica chirurgica di Milano e membro del consiglio direttivo della Scuola Europea di Oncologia, ha affermato che ‘la chemioterapia, ad eccezione di alcune patologie leucemiche e dei linfomi, è incapace di guarire i tumori, mette l’inferno nel corpo dei malati’.
Le conferme scientifiche – continua il documento che sta continuano a raccogliere consensi nei due rami del Parlamento – sulla somatostatina e su ogni componente del Metodo Di Bella, come retinoidi e melatonina, rappresentano l’ultima e definitiva smentita della sperimentazione ministeriale condotta nel 1998; la letteratura medico scientifica ha pienamente confermato l’efficacia di questi farmaci. Sono state raccolte decine di migliaia di firme in varie regioni per ottenere la somatostatina in fascia A; si chiede quindi al ministro di non frapporre ulteriori pretestuosi anti-etici e anti-scientifici ostacoli alla sua erogazione”.
La raccolta di firme comunque prosegue, in vista anche di una prossima interrogazione parlamentare in materia. Il punto di raccolta delle adesioni è la sede della Fondazione Di Bella, in via Marconi 51 a Bologna, info@metododibella.org – www.metododibella.org.
Intanto presso l’Istituto Superiore di Sanità è stata avviata qualche settimana fa una seconda istruttoria della terapia Di Bella, che sottoporrà a verifica i risultati della precedente sperimentazione, che diede esito negativo ma che è stata sospettata di scorrettezze.
Ora si attendono i risultati.
vedi: DiBella e Cancro + Di Bella News
Commento NdR: anche se rispettiamo ed indichiamo tutte le possibili terapie naturali per ogni malattia, anche perche’ le reazioni ad ogni tipo di terapia sono diverse da soggetto a soggetto, vogliamo ricordare che anche il cancro come qualsiasi altra malattia nasce in “luoghi” ben precisi e quindi ogni malattia ha le sue Cause, con Cause secondarie e terziarie.
Leggere la tesi su Cancro e Medicina Naturale + Nutriterapia Biologica Metabolica x il Cancro e non solo
Chi ha controllato la sperimentazione Dibella e’ stata la prof.essa Eva Buiatti, epidemiologa, che definì non efficace il MDB.
La professoressa era la responsabile dell’analisi delle cartelle cliniche presenti nell’archivio del professore Di Bella, che non mostrò alcuna evidenza di efficacia del metodo. Tutto cio’ e’ un resoconto (amaro, per cio’ che si scoprì …dopo…vedi qui sotto) di cosa significò per l’Italia scientifica tutta la vicenda tramutatasi in una grande farsa frettolosamente preparata, per archiviare con un nulla di fatto il metodo DiBella….
Per chi non lo sapesse, il sottoscritto GPaolo Vanoli e’ stato a suo tempo, propugnatore di indagini della magistratura italiana, sulla messinscenafatta sulla terapia DiBella, dall’allora ministro della salute, la sig.ra poco onorevole “rosy bindi“…scritto con la b minuscola in quanto se lo merita anche lei….
Ho parlato personalmente con il giudice di Lecce dr. Carlo Madaro il quale dietro mie indicazioni e sollecitazioni, ha iniziato una seria e profonda indagine sul come e’ stata effettuata la sperimentazione ufficiale della terapia Dibella sui 386 pazienti, richiedendo al Ministero della Salute, la consegna al Tribunale di Lecce di tutte le loro cartelle cliniche, da esaminarsi con un Comitato medico scientifico istituito con un’ordine del giudice Madaro, e composto da un dirigente dell’ISS + il dott. M. Montinari (medico ricercatore, dirigente del reparto sanitario della Polizia di Stato di Firenze) comitato che per 8 mesi ha rivisitato e controllato tutti i dati inerenti le cartelle cliniche dei pz. che si sono sottoposti alla sperimentazione Dibella, trovando alla fine delle indagini, che il 60% dei pazienti. aveva avuto benefici sostanziali alla terapia, contrariamente a cio’ che la “bindi” aveva dichiarato falsamente in TV…….vi e’ stata la congiura del silenzio e voi medici, servi del sistema allopatico, che non vi informate sui FATTI, siete rimasti abbindolati…dalle false dichiarazioni del ministro della NON salute….
Faccio presente anche che in tutti gli 8 mesi delle indagini e ricerche sulle specifiche cartelle cliniche rivisitate da parte del Comitato = dott. Montinari+ ISS, il dirigente dell’ISS di allora settore Cancro dell’Istituto superiore di sanita’, NON si e’ MAI presentato in tribunale per discutere ed esaminare le cartelle cliniche ! …..che VERGOGNA !
….quelli dell’ISS, hanno paura a rivedere i propri concetti fasulli….e quindi non hanno il coraggio di confrontarsi con altri loro colleghi piu’ esperti di loro….
….naturalmente il Ministero della NON salute, si e’ dimenticato sia di questa indagine della magistratura, sia della sentenza che ne seguì e che affermo’ l’utilita’ del metodo DiBella !
La sentenza del giudice Madaro (LE) ha dimostrato dopo un’accurata ricerca con un comitato scientifico istituito dal tribunale, che cio’ che aveva detto la ministro della sanita’ di allora la poco onorevole Bindi…era falso !
La cura DiBella nel 60 c.a. % dei casi e’ stata molto utile, alleviando e/o bloccando il crescere dei tumori, alcuni sono anche guariti,
la Chemio ha solo il 2-5 % di risultati positivi….Bella differenza non vi pare ?
Ma NESSUNO dei Media ne ha parlato…..perche’ sono servi di Big Pharma…..
vedi anche: Il Metodo DiBella che fine ha fatto ?
